在中国医药500强的荣耀之路上 Leak-01 这个神奇的针剂瓶密封测漏仪如同一位忠实的小助手它默默

在中国医药500强的荣耀之路上，Leak-01H这台针剂瓶密封测漏仪，如同一位忠实的小助手，它默默地守护着每一次精准的测试。它不仅是排名第一的关键工具，更是故事背后的隐秘英雄。

针剂型作为输液的一种包装形式，属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。针剂是一种将药品和辅料事先溶于某种溶剂中，在一定真空度下通过低温冷冻使溶剂升华，剩下干燥的粉末，即为针，这些针盛装于注射剂瓶后，在一定真空度下胶塞密封，再取出压盖即得到针剂包装密闭系统。由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，因此在医药行业得到了广泛应用。如果这些注射剂瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。

因此，在新版GMP指南中无菌药品内容第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后检查其真空度”。其中，将针筒上的胶塞紧密关闭，是确保了接触角小，大大降低了感染风险，但也要求必须有一个检验方法来检测这个过程是否成功。这就是为什么需要一种特殊设备——如济南众测机电设备有限公司研发生产的大师级别LEAK-01H检测仪器，可将真空环境抽至—90KPa，并且能够实现自动化操作，不仅为用户确保测试精度，又提高了工作效率。