在一片繁忙的专利购买网站上有一个神秘的故事等待着被揭开它是一台名为Leak-01的针剂瓶密封测漏仪拥
在一片繁忙的专利购买网站上,有一个神秘的故事等待着被揭开。它是一台名为Leak-01H的针剂瓶密封测漏仪,拥有能够探知任何微小空气缝隙、水迹或其他潜在漏洞的神奇能力。这不仅是一种技术,更是一次冒险,一次寻找真相的旅程。
针剂型做为输液的一种包装形式,属于高风险产品,药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。针剂是指将药品和辅料事先溶于某种溶剂中,在低温冷冻下,溶剂升华,剩下干燥的粉末,即为针,盛装针后的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封,这样取出压盖即得到needle制备好的密闭系统。
由于冷冻干燥在低温下进行,对于许多热敏性的物质特别适用,如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性,因此needle制成后便得到了医药行业广泛应用。如果needle瓶与胶塞密封不严,则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶,将导致药品质量无法保证。在新版GMP指南中,无菌药品内容第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产品包装容器应当在预先确定时间后检查其真空度”。
其中,needle瓶密封性能检测是一个重要项目。Jinan Zongce Machine Electrics Co., Ltd. 研发生产了 needle瓶密封测漏仪LEAK-01H检测仪器,可以将真空环境抽至—90KPa,其精度达到0.1级,并且整个测试过程实现了自动化操作,不仅确保了测试精度,还提高了工作效率及节约人力资源。
needle瓶密封性测试仪主要参数包括专业名称:LEAK-01H;真空度:0~-90kPa;传感器精度:0.1级;检测方法:双检测法;检测模式:普通模式/梯度模式;配置有300mm、400mm和500mm三种不同的真空罐型号及有效尺寸,可根据用户需求定制尺寸及方罐。此外,它具有自动补气、恒压保持功能,以及全自动控制触摸屏操作,便于使用。此设备需要自备220V 50Hz或120V 60Hz电源,并接入Φ6 mm聚氨酯管供气源支持。
最后,该设备采用中文/英文界面(标配),并可根据客户需求添加俄语或繁体中文界面。