产品描述：步入室药品稳定性考察室 步入室稳定性考察室是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，适用于药品的影响因素试验、加速试验与长期试验; 该设备完全符合新版GMP和美国FDA规范要求，广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等; 产品特点 采用彩色触摸屏，操作界面设中、英文无忧切换，能记录600天历史数据，具有RS232、RS485、USB电脑接口实行联机数据传输、监控及手机远程控制功能，四级权限管理，操作理由管理，保证设备的安全性、完整性、可追溯性； 考察室具有故障声光报警和触摸屏显示，当考察室发生故障时可通过控制屏实时查看，并可以导出故障记录； 考察室标准配备打印机能够对温度、湿度、时间等运行数值和曲线进行实时打印，时间可根据客户需要设定，打印纸张非热敏纸保证长期保存； 双套压缩机组确保设备长期运行,连续不间断。定值与程式两种运行模式均可实现两套压缩机组来回自由切换。运行时间间隔可调，当一套压缩机组出现故障时，另外一套压缩机组可替换工作，以保持设备连续运行； 温湿度传感器采用电容式传感器，量程宽、线性好、精度高、易控制、稳定性好，替代干球纱布频繁更换和精度低等不足之处； 手机短信报警系统把温湿度上、下限超差等故障都通过手机短信方式发送到使用人员手上； 考察室的库门自带门禁系统设有指纹登入权限进入，库门设有防止锁死功能，人在试验室内也可安全出入，同时内部设有报警按钮，如出现状况，可从内部按下报警按钮提醒外部人员，实行双重保护； 补水采用手动补水和自动补水装置，保证停水不影响设备使用； 考察室工作室具有超温报警保护、泄压装置保证工作室运行不发生意外； 不锈钢货架高低可调，便于物品的存取和内腔的清洗工作； 主要技术参数 技术指标 型号 ZSW-B 内腔尺寸（mm) L×W×H 根据客户要求订制 外箱尺寸(mm) L×W×H 根据客户现场安装的实际尺寸 温度范围 0～65℃ 温度波动度 ≤±1℃ 温度均匀度 ≤2℃ 湿度范围 20～95%RH 湿度波动度 ≤±2%RH 湿度均匀度 ≤5%RH 温湿度一体触摸屏 温/湿度传感器 Pt100铂电阻温度传感器/电容式湿度传感器 制冷系统 双套全封闭耐高温压缩机 主要功能 带有四级权限功能、自动双份储存数据、连接电脑监控、手机监控 数据输出 专用微型打印机 内腔材质 不锈钢（SUS304) 外箱材质 彩钢板高级烤漆处理 保温材质 硬质聚氨酯发泡 保护系统 超温保护、缺水保护、过热保护、过流保护、超压保护、接地保护、缺相保护 故障报警 声光报警和短信报警 电源 AC220V/50Hz或AC380V/50Hz 功率 根据客户现场安装的实际尺寸大小定 选配 符合美国FDA和欧盟CGMP自动监控系统 主要特征：西门子全触摸屏控制 高清可触摸显示屏使操作变的简单、快捷。为使用考察室提供了更多可能、提高了灵活性 双独立制冷系统，保证设备连续性 双制冷系统可以独立交替运行 单系统故障时可以自动切换，保证设备不间断运行 报警数据记录人性化 所有报警数据均可以通过语音、短信、声光、邮件、微信等多种形式反应给客户，满足不同客户要求，并提供解决问题的方法 具有安全的容差报警控制，需要在温湿度超过容差一段时间之后才进行报警，以避免因为开关门等导致的短期异常报警，该时间可以根据自己实际情况设定 设备的运行数据精度更优 采用顶部出风方式，出风柔和，无死角 物联网 提供多种标准通讯接口，可与温湿度监控系统，数据管理服务器、个人信息终端都可以互联 手机APP和电脑APP操作更方便，设备出现故障可以随时随地操作， 一目了然，安全 手机和电脑与屏有专用通讯通道，安全有保障 集中监控 触摸屏可以同时显示控制和监控数据 一台电脑可同时连接多台设备，减少设备维护管理人员 触摸屏上面的操作内容都可以通过电脑操控，包括开关门记录，方便操作，也保证审计追踪数据完整性 数据记录完整性 数据保存有CSV可更改格式和RDB不可更改格式，下载可选择，满足客户使用和检查要求 触摸屏内存数据记录、触摸屏SD卡的数据记录、PLC模块SD卡数据记录、监控电脑硬盘数据记录 四重数据可以通过UPS电源不间断记录，保证数据记录完整性 登入的安全性 四级权限管理，登入需要ID号和密码 密码的复杂性：必须包含特殊字符、必须包含数字、密码的最小长度（3-24位可选）； 密码的时效性：启用密码时效、密码的有效天数（1-365可选）、密码预警时间天数（1-90可选）、密码代数（1-5可选）； 登录限制：首次登录更改初始密码、更改注销时间、启用登录尝试限制、错误登录尝试次数（1-9可选）。 用户管理最多可以设置40个权限等级组可供选择，最多可以设置100名人员； 审计的可追溯性 触摸屏和监控电脑可以同时带有审计软件记录，保证何时何地操作都可以查询 在运行期间创建Audit Trail或操作跟踪，该文档可用于追踪有关哪个用户何时运行了机器的什么控制功能的完整记录。 重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名，操作者在保存一个结果之前要用自己的ID号和密码进行签名。 记录范围： 下列操作与Audit相关，并自动保存到Audit Trail文件中。 运行系统顺序 运行系统启动和运行系统停止 项目信息：组态环境、设备和当前运行系统组态的版本和项目名称 活动的不间断电源发生电源故障 用户管理 用户的登录和退出 无效的登录和尝试 用户管理的导入 用户管理的更改 报警系统 用户确认的全部报警 用户的全部确认尝试 日志操作 开始、停止和复制日志 打开和关闭所有日志 删除日志 开始顺序日志 长期记录一条日志 根据其功能和触发事件运行特定的系统功能 对下列审计过程是否进行记录将取决于对变量的组态 用户更改GMP相关的变量值 对于GMP相关的配方 更改和创建配方数据记录后存储 配方数据传入或传出PLC 对于配方变量：更改变量值与PLC的同步设置 产品优势： 符合FDA21CFRpart11电子数据和电子签名的要求 符合计算机系统验证GAMP5的要求 提供考察室的DQ、IQ、OQ、PQ的方案和现场验证 提供考察室计算机化系统的CSV现场验证 符合中国药典（2020年版）、欧盟GMP、美国FDA及ICH标准的要求 符合GB/T10586-2006和JJF1101-2019标准要求 符合医药行业标准