在中国专利查询系统官网上隐藏着一件神奇的工具针剂瓶密封测漏仪Leak-01它不仅能帮助专家们揭开药品
针剂型做为输液的一种包装形式，属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。针剂是指将药品和辅料事先溶于某种溶剂中，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末，即为针；盛装针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到needle-dose（针）包装密闭系统。
由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，因此needle-dose在医药行业得到了广泛应用。如果needle-dose瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。因此，在新版GMP指南中无菌药品内容中，无菌制备过程中的第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产品包装容器应当在预先确定的适当时间后检查其真空度”。
其中，无菌产品打包性能检测是一项重要项目。针对这个问题，可运用济南众测机电设备有限公司研发生产的needle-dose bottle sealing test device—LEAK-01H检测仪器。这款检测仪可将真空环境抽至—90KPa，其精度达到0.1级，并且整个测试过程能够实现自动化操作，不仅为用户确保测试精度，又提高了工作效率，并节约了人力资源。
该设备主要参数包括：专业名称为“密封测试仪”，支持双检测法，并可以选择普通模式或梯度模式，以提升检测速率。此外，该设备配备有300mm直径真空罐，以及400mm及500mm直径真空罐，这些尺寸均可定制。此外，该设备还具有一定的保持性能，可以自动补充气体以保持恒定的压力，同时具有触摸屏操作控制功能，便于用户使用。此外，该设备需要接入220V 50Hz/120V 60Hz电源，以及Φ6 mm聚氨酯管供气源，并具有中文/英文两种语言界面以及其他语言界面的定制选项。
通过这些特点和功能，我们可以看到这款LEAK-01H needle dose bottle sealing test device 是如何成为医药行业中的宝贵工具，它不仅能够确保每一次打包都达到了最严格标准，更是保护患者健康的一个关键环节。而它背后的故事，是关于科学研究、技术创新以及对生命安全无比重视的一个缩影。在这个故事里，每一次成功测试，都是一次小小胜利，一步向更好的医疗服务迈进。
